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岗位职责:
1、文献检索与汇总:能够对项目进行全面深度检索;评估项目难点和关键点;检索相关各国文献进行总结分析,完成项目预实验方案;
2、实验设计与实施:能够独立承担制剂研发项目(制定项目的实验方案、预算、项目相关原辅料、设备购);
3、对所承担项目的质量和进度负责;负责药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,并实现向中试和大生产的转化,指导工艺验证;
4、数据整理与分析:对异常结果及工艺参数验证结果进行分析,指导放大生产;
5、资料撰写与核对:撰写、修改申报资料,保证资料科学、完整。核对实验记录,保证真实、完整,可启溯:
6、设备操作与维护:熟悉制剂实验室设备,掌握制剂设备操作 SOP;了解设备常见问题与解决方案;掌握设备维护常识:了解实验室设备原理,并能与生产设备进行比对分析评估放大风险;
7、其他:制定日、周、月计划,按时完成周、月总结,配合上级领导完成临时性工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,药物制剂、药学等相关专2.具备研发项目放大生立工作经验;3熟悉项目医药研发流程和内部控制规范,做事条理清晰、文字表达能力好;
2.能独立开展不同剂型的处方筛选研究工作,独立完成相关实验工作,具备放大生产工作经验;5.熟悉药品注册法规理论知识和实践能力较强。
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